醫療器材滅菌確效介紹,滅菌確效標準說明 | 動物用藥查詢網
![醫療器材滅菌確效介紹,滅菌確效標準說明](https://i.imgur.com/TbfVXFL.jpg)
2021年5月28日—滅菌確效中對微生物檢驗主要依據國際方法ISO11737-1生物負荷量測試(Bioburdentest)及ISO11737-2無菌試驗(Sterilitytest)來進行滅菌前及滅菌後的微生物 ...
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醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控,一般都需要達到10-6無菌保證程度註水準,藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立,能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。 醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋,主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解,且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去,以致在進行產品滅菌時,發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。
註:無菌保證程度(SAL):係指滅菌工程達到産品無菌保證的程度。對最終滅菌産品而言(蒸氣滅菌)其條件爲 121℃,15 分鐘,其 SAL 值爲 10-6即爲一百萬個已滅菌産品中,活菌的數量不得超過一個。
滅菌確效的測試標準為何?目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法,目前常用的滅菌方式,不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式,根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:
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