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2017年5月12日—Selective/preferentialCox-2抑制劑仿單須加註心血管疾病警語.賴世珍.繼默沙東藥廠自願全球下市VioxxO(rofecoxib,偉克適)後,相似作用機轉之 ...
繼默沙東藥廠自願全球下市 VioxxO (rofecoxib,偉克適) 後,相似作用機轉之選擇性抑制cyclooxygenase 2 (COX-2) 的非類固醇止痛藥 (NSAIDs) 之安全性引起醫療界及民眾的極大關注。由於此類 COX-2 抑制劑均有相似的心血管疾病潛藏危險,且根據今年2月美國藥物食品管理局 (FDA) 之關節炎藥物諮商委員會與藥物安全暨危機管理諮商委員會聯合會議討論的結果,不僅美國 FDA 對境內 NSAIDs 藥品的使用做出明確的聲明,在台灣,衛生署也要求廠商必須在今年3月15日前將selective/preferential COX-2 抑制劑之仿單加註心血管疾病副作用之警語,此包括CelebrexO (celecoxib,希樂葆)、ArcoxiaO (etoricoxib,萬克適)、申請中之 BextraO (valdecoxib),及含有 meloxicam (例如 MobicO, 骨敏捷)、nimesulide (例如 MesulidO, 每舒寧)、nabumetone (例如RelifexO, 美伏疼)等成份之藥品共33個品項。 FDA 今年2月的聯合會議的討論重點主要是對所有的非選擇性 NSAIDs 及COX-2選擇性抑制劑做出心血管疾患危險性的已知文獻評估及提出臨床應用建議。聯合會中主要討論的COX-2選擇性抑制劑有三種: celecoxib、valdecoxib 及 rofecoxib;根據現有文獻證據,所有 COX-2 選擇性抑制劑一致被認為存在有心血管疾病危險性。就效益/風險性評估, Celecoxib 得到大多數的專家學者贊成繼續於臨床上使用,而 valdecoxib 及 rofecoxib 則因現有文獻證據的限制,反對及贊成的學者人數相當。依據會議結果, FDA 要求廠商在 celecoxib 藥品仿單中加上 ...
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