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大心診所 劉力仁醫師
近期在醫療相關的新聞常會聽到:某某原廠藥物退出台灣,導致必須使用學名藥。在看診時也常遇到病人的詢問:「原廠藥物效果是不是比較好?」或是直接強調非原廠藥不吃,要求醫生開立原廠藥物。
原廠藥及學名藥的分別是什麼,有沒有什麼比較的標準呢?
我們先來簡單說一下臨床藥物的研發流程。針對一些特定病症,全世界的各藥廠都會不斷去開發並合成新的藥物,主要目的為改善舊有藥物的副作用或者是加強藥效、提供更專一或更廣泛的適應症,提高藥物治療的效果。
在這樣的過程中,包括大量人力、財力、技術等各項資源的投入,並且必須經過反覆的臨床試驗,如非活體及活體(包括動物及人體試驗),還須經過一步步向政府機關申請各項准可及認證,確定該藥物安全且具一定療效,才可能被准許上市。
另外因為各國管制的標準不同,同一個藥物在各個國家的使用上都受到不同的限制。這樣的過程往往耗日費時,消耗大量資金,更有可能在最後幾個階段,甚至上市後發現風險被迫下架。
因此首度開發、成功上市的藥廠會申請藥物專利,也就是所謂原廠藥。除了該藥廠,其它藥廠未取得該藥廠同意前,是無法生產相同成分的藥物,直到專利期結束,各家藥廠才能製造該藥,這樣的藥物即一般統稱學名藥,若在台灣藥廠生產的,就被稱作台廠藥。
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