Aminoglycoside類藥品安全資訊風險溝通表(2022.03.23) | 動物用藥查詢網
![Aminoglycoside類藥品安全資訊風險溝通表(2022.03.23)](https://i.imgur.com/TbfVXFL.jpg)
![Aminoglycoside類藥品安全資訊風險溝通表(2022.03.23)](https://i.imgur.com/TbfVXFL.jpg)
事件:
2021/1/7英國醫藥品管理局(MHRA)發布安全資訊,說明具粒線體基因突變之病人使用含aminoglycoside類藥品可能導致耳毒性風險增加:
Aminoglycoside為廣效性抗生素,此類藥品之治療濃度區間狹窄且有導致毒性之風險,包括腎毒性及可能導致永久性聽力喪失之耳毒性;此毒性與使用藥品劑量及治療持續時間有關,且會因腎臟或肝臟功能障礙(或兩者)而加劇,較常發生於老年人及新生兒。 數篇已發表的流行病學研究:具粒線體基因m.1555A> G突變的病人使用含aminoglycoside類藥品會增加耳聾風險,即便其血中aminoglycoside藥品濃度在建議範圍內,仍有發生耳聾之案例。部分案例與母系耳聾家族史或與粒線體基因突變相關,亦可能與上述兩者相關。此外,醫學文獻中統計10例此類之毒性報告,其生化實驗結果顯示,突變的粒線體核醣體與細菌的核醣體較類似,可能提供結合位置予aminoglycoside,進一步支持該突變導致毒性風險之可能機轉。 目前雖未有neomycin或局部使用gentamicin、amikacin或tobramycin等製劑之相關耳毒性不良反應案例,然基於該類藥品具共同之作用機轉,故neomycin及用於毒性部位(耳朵)之其他含aminoglycoside類藥品可能亦有相似之作用。 基於粒線體基因突變之罕見性,致使許多流行病學研究的統計效力較低,惟MHRA認為現有證據已足以更新全身作用性或用於毒性部位(耳朵)之aminoglycoside類藥品仿單,故將於仿單及病人用藥資訊中,加刊具粒線體基因突變之病人使用此類藥品,可能會增加耳毒性風險等資訊,並考量需反覆使用或長期使用含aminoglycoside類藥品之病人發生耳毒性風險較高,建議執行粒線體突變之基因篩檢於該類病人中。但勿為了執行基因篩檢而延誤治療。食藥署說明:
經查,我國核准含aminoglycoside類藥品其中文仿單皆未刊載「具粒線體突變病人與耳毒性風險」之相關安全性資訊。本署現正評估是否針對該類...
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