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製藥品管有風險藥物市場寡佔也造成製藥品管出現風險。像在 2014年11月,法國國家醫學和健康產品安全局前往石家莊調查華北製藥集團的工廠時,發現工廠裡充斥各種造假文件、缺乏一致性的實驗室資料、工廠會刻意降低品管標準等問題,讓安全局相信該工廠正處在高汙染的風險中。
被收回認證 要求嚴守規範這也讓歐洲醫藥品品質審查委員會(European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare, EDQM)當時決定收回華北製藥集團的GMP認證,並要求華北製藥集團嚴守歐盟的安全藥物規範。
巴西政府拒絕進口又接受值得注意的是,巴西當時宣布拒絕進口任何來自石家莊的長效青黴素,但在 2016年6月,由於無法滿足國內對長效青黴素的需求,巴西政府只能再次開放來自華北製藥集團的長效青黴素——這也意味著當全球市場僅仰賴少數的製藥企業時,要對他們進行嚴厲規範就不是容易的事情。
質量差產品vs完全沒有藥一如歐洲醫藥品管理局(EMEA)在 2012年分析GMP認證的報告[1]指出,針對那些供給短缺的藥品,他們「必須在質量差的產品或完全沒有產品間做出非常困難的利弊衡量」,報告中寫到:「為了避免產品短缺,對製藥廠採取行動的能力就因此受到限制。」
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