醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 | 動物用藥查詢網
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記,其應檢具之文件、資料,規定如附表一。前項申請,中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記,其應檢具之文件、資料,規定如附表一。 前項申請,中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
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下載專區 | 動物用藥查詢網
如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹 | 動物用藥查詢網
2021年6月21日 — SGS要教你如何申請醫療器材查驗登記許可證。 ... 在台灣,醫療器材針對風險高低,分為第一、第二及第三等級,風險越高則等級越高;等級越高,申請許可 ... Read More
為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部西藥 | 動物用藥查詢網
2022年3月29日 — 經衛生福利部核發之第一等級醫療器材許可證,其產品之標籤、說明書或包裝,刊載內容由業者自行製作,惟仍須與許可證核定內容相符,且須符合「醫療器材管理 ... Read More
申辦服務-第一等級醫療器材查驗登記 | 動物用藥查詢網
1. 進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。 · 2. 註冊/登入帳號。 · 3. 於線上申辦總覽之「醫療器材」內,點選「第一等級醫療器材查驗 ... Read More
第一等級醫療器材查驗登記申請專區 | 動物用藥查詢網
2. 請詳閱醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第5條,及第4條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬免取得醫療器材製造許可品項,或雖列屬免取得醫療器材製造 ... Read More
許可證申請方式 | 動物用藥查詢網
第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材): 第一等級醫療器材查驗登記之申辦相關事項,請參閱以下網頁: http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11647. Read More
輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件 | 動物用藥查詢網
5、全球首創無類似品者,檢附經中央主管機關進行國外醫療器材製造業者實地. 查核之報告及在我國進行醫療器材臨床試驗之報告,免附出產國許可製售證. 明。 (三) 本項文件限 ... Read More
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 | 動物用藥查詢網
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記,其應檢具之文件、資料,規定如附表一。 前項申請,中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。 Read More
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