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2021年3月30日—中天集團總裁路孔明(附圖資料照片)指出,速必一將視各國藥監單位規定與...中,規劃第三季乳膏形式產品將補件,第四季則會以水凝膠醫材新案申請。
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MoneyDJ新聞 2021-03-30 21:23:03 記者 蕭燕翔 報導
新藥研發公司合一(4743)召開線上法說會,首度公布治療糖尿病足潰爛新藥速必一國內商業規劃,每條訂價9,800台幣,5月16日將正式在台灣上市。未來該產品將採新藥與醫材雙軌並進模式,加速進入國際市場,中國藥證有信心在今年取得。
中天集團總裁路孔明(附圖資料照片)指出,速必一將視各國藥監單位規定與法規,未來將採五種模式,進入國際市場。如准用台灣製造銷售許可(CPP)的國家,主要以新加坡、泰國、馬來西亞、越南、菲律賓、印尼及印度為主,下半年會正式提交藥品申請。
而中國市場,官方CDE已完成送件前預審(PNDA),並於本月12日以1.1類新藥正式受理申請,現進入審查程序,路孔明說,官方審件時間預期將是150個工作天,有信心在2021年通過藥證申請。
美國市場則是採新藥與醫材兩路並進。他說,先前以醫材申請進入美國的補件申覆,還在擱置中,但可於6個月第二次補件申覆,現階段美國FDA沒有給更新的回覆,補件申請仍進行中,規劃第三季乳膏形式產品將補件,第四季則會以水凝膠醫材新案申請。
路孔明也說,美國以新藥方式申請的第二個三期床試驗,會於下一季開始收案,預計收案208位,並已申請滾動式審查,公司會自己執行三期臨床。對其有利的是,先前新藥配方專利已可保護到2038年,若再加上研發五年保障期,專利保護可到2040年以後;他強調,速必一採藥物醫材的雙重策略,主要是考慮哪裡快就走哪裡,等走到終點再決定哪個存、哪個廢,爭取最大市場版圖。
至於台灣在藥證獲准後,已確定會於5月16日正式上市,並與台灣整形外科醫學會共同舉行上市發表會;路孔明說,根據先前專業機構估計的美國最適價格換算台灣購買力平價,一條15g價格約15,700元台幣,但考量藥效、國人接受程度等綜合考量,最終定價為9,800元。
他強調,先前經過11個月的專業調查,國人對該藥物的自費最適價格調查為1萬元,不少受訪對象強調療效才是關注重點。而若以不同潰瘍面積的速必一使用中位數5條計算,一個療程藥費約4...
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