化學與生技和製藥 | 動物用藥查詢網
![化學與生技和製藥](https://i.imgur.com/TbfVXFL.jpg)
3天前—據2011-2020年的統計,成功進入臨床實驗的候選藥物(CandidateDrug,CD)之中,只有7.9%可以通過完整三期臨床實驗和監管單位的審查。整個開發過程通常耗時 ...
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現代製藥產業和有機化學理論誕生於十九世紀近代歐洲,繁榮於二戰後人才和資金充沛的美國。生技製藥產品攸關人體健康和病患安全,因此這個產業一直被各國政府高度監控。
歷史上不難找到以悲劇收場的不良事件,因此監管也有越來越嚴格的趨勢。除此之外,藥物開發也充滿未知的風險,就算細胞或動物實驗再好,也一定要透過臨床實驗才能知道藥品對人類的藥效(Efficacy)。據2011-2020年的統計,成功進入臨床實驗的候選藥物(Candidate Drug, CD)之中,只有7.9%可以通過完整三期臨床實驗和監管單位的審查。整個開發過程通常耗時十年,因此不難想像全部過程費用是以十億美金($ Billion)為單位來計算 (Figure 1)。
Figure 1a. 2011-2020年間臨床實驗到核准上市各階段候選藥物的通過率。 從左到右依序為:(1) 臨床一期到二期、(2) 臨床二期到三期、(3) 臨床三期到新藥申請遞件以及 (4) 遞件申請到核准
附註: New Drug Application, NDA, 適用於小分子藥物; Biologics License Application, BLA, 適用於大分子生物製劑,如抗體或蛋白質藥物。
Figure 1b. 2011-2020年間臨床實驗個階段平均開發時間。
Source: Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020 © BIO | QLS Advisors | Informa UK Ltd 2021
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