《愛滋病》多重抗藥性病患新選擇! Gilead一年兩次注射型 ... | 動物用藥查詢網
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2022年8月23日—全球愛滋病治療大廠Gilead8/22日(周一)表示,歐盟委員會(EC)已授予Sunlenca®(lenacapavir)注射劑和口服片劑與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用的 ...
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全球愛滋病治療大廠Gilead 8/22日(周一)表示,歐盟委員會 (EC) 已授予 Sunlenca ® (lenacapavir) 注射劑和口服片劑與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用的上市許可,該治療將用於具有多重耐藥性受HIV 感染的成年人中,每六個月一次。Lenacapavir 是一種具有多階段作用機制的一流衣殼抑製劑。Lenacapavir 片劑被批准用於在長效皮下注射lenacapavir給藥之前口服。上市許可適用於歐盟所有 27 個成員國,以及挪威、冰島和列支敦士登。(台灣愛滋病概念股:中裕(4147)[1]、聯生藥[2](6471[3]))
Lenacapavir 有助於滿足具有復雜既往治療史的患者的治療需求,而且只要每年兩次治療在 CAPELLA (NCT04150068,收納36名) 研究中,lenacapavir 與其他抗逆轉錄病毒療法相結合,在多重耐藥 HIV 患者中表現出持續的病毒學抑制率和具有臨床意義的 CD4+ T 細胞恢復率。Lenacapavir 提供了一種創新的長效 HIV 治療選擇,有可能改變臨床治療的方向。公司表示,該長效將成為唯一一年兩次的針對多重耐藥 HIV 患者的治療,目標是在未來提供多種長效選擇,相信這將有助於結束 HIV 的流行。
lenacapavir 的上市許可申請( MAA )是根據了 2/3 期 CAPELLA 臨床試驗數據的支持,該研究評估了 lenacapavir 與優化治療方案相結合,用於治療多重耐藥 HIV 患者。83% (n=30/36) 的參與者除了優化治療方案外,還接受了 lenacapavir,在第 52 週時達到了無法檢測到的病毒載量(<50 拷貝/mL) 。此外,CAPELLA 參與者的 CD4 計數平均增加了 83 個細胞/µL。
歐洲上市許可是主要監管機構審查 lenacapavir...
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