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Q本次法說會Fespixon 市場准入新增波灣7國,請問公司申請波灣7國的考量是什麼?
A主要考量為:1)速必一已在台灣上市一年,符合波灣7國的審查條件之一,NDA遞交路徑經評估後,可望採取centralized submission簡化查驗登記程序。2)沙烏地阿拉伯、阿聯酋等國糖尿病患病率高,人均所得亦高。考量市場機會與法規策略後,優先將波灣7國納入全球藥品准入計畫。
Q請問印度以醫材做為市場准入途徑的主要考量為何?
A印度糖尿病患數量龐大,足部潰瘍發生比率極高,為糖足潰瘍(DFU)的重要市場,但考量印度市場對新藥價格的耐受性低,合一決定以價格較親民的醫材Bonvadis申請市場准入途徑,加快准入時程,儘早進入印度市場。
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