其他安全警示 | 動物用藥查詢網
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2016年9月15日—中國:國家食品藥品監督管理總局關於修訂多潘立酮(Domperidone)製劑說明書的公告...在香港,共有47種註冊藥劑製品含有多潘立酮,屬醫生處方藥物。
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多潘立酮製劑處方藥說明書修訂要求如下:
一、【不良反應】:增加“有報導日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大於60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”
二、【禁忌】應包含: 1)機械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。 2)分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)、嗜鉻細胞瘤、乳 癌患者禁用。 3)禁止與酮康唑口服製劑、紅黴素或其他可能會延長QTc 間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉黴素、胺碘酮、泰利黴素)合用。 4)中重度肝功能不全的患者禁用。
三、【用法用量】調整為:成人一日3次,一次10mg,每日不得超過40mg;35kg以下兒童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg體重;35kg以上兒童每日口服最多三次,每次10mg。
多潘立酮製劑非處方藥說明書修訂要求,可參閱總局的網頁。
詳情請按以下連結: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/164420.html[1]
在香港,共有47種註冊藥劑製品含有多潘立酮,屬醫生處方藥物。多個海外藥物監管局已公布有關多潘立酮可致心臟不良反應的消息,而相關資訊自2012年3月已刊登於藥物辦公室的網頁,最後更新刊登於2015年1月21日。衞生署已在2012年3月8日及2014年3月10日發信通知本地醫護專業人員。
藥劑業及毒藥管理局註冊委員會(註冊委員會)已於2012年2月及2014年5月的會議上討論有關事宜,並作出以下決定: - 更新含有多潘立酮產品的銷售標籤或包裝說明書,以包括與心血管風險相關的安全訊息。 - 收緊對口服多潘立酮產品的銷售管制。產品以往為藥房專售藥物,現分類為醫生處方...
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