《阿茲海默症》療效和副作用都有疑問! 專家學者呼籲FDA 盡速 ... | 動物用藥查詢網
總之,除非取得了「用藥會有臨床益處」的明確證據,否則繼續提供Aduhelm很可能導致過度治療,這不但不會改善患者的生活品質,還將使患者面臨不必要的傷害 ...
《阿茲海默症》療效和副作用都有疑問! 專家學者呼籲 FDA 盡速撤銷百健(Biogen)Aduhelm的藥證打從被批准以來就飽受爭議的阿茲海默症藥物 ─ 百健 (Biogen) 的 Aduhelm,在市場上引起騷亂半年後,最終還是有專家學者跳出來說話了。
阿茲海默症研究人員與哈佛大學的 Aaron Kesselheim、約翰霍普金斯大學的 Caleb Alexander,以及其他來自於西奈山伊坎醫學院、凱斯西儲大學、南加州大學、倫敦大學學院的專家學者們,2021 年 12 月 20 日共同發表了一份正式聲明,呼籲 FDA 盡速撤銷對 Aduhelm 的批准。
在這份給 FDA 的文件中,他們表示,FDA 對 Aduhelm 的批准,簡直是違反了 FDA 對於「依據替代性生物標致物的改善,來加速批准特定藥物」的原則,因為最根本的問題就在於「澱粉樣斑塊與症狀、疾病嚴重程度或進展並沒有很好的關聯性」!此外,在兩項過早終止的臨床試驗中,一項顯示「沒有效果」,而另一項則顯現出「沒有臨床意義的效果」,FDA 僅僅依據澱粉樣斑塊 PET 掃描、而非實際的臨床症狀改善來批准該藥物,無論是在科學或臨床方面,都是毫無根據或立場的。因此,盡速撤銷其批准,才能盡量減少傷害。
Aduhelm 的爭議不僅止於它究竟有沒有療效,當初在定價與保險給付方面,也引發軒然大波。最初,Aduhelm 的定價為每年 56,000 美元,且 FDA 批准適用患者的範圍非常寬、適用於所有阿茲海默症患者,這使得保險公司表示,在美國聯邦醫療保險和補助服務中心 (CMS) 同意給付該藥物費用之前,他們拒絕承保、給付。這使得醫師、患者使用該藥的意願更加低落;最後,迫使了百健決定將藥價大幅調降至每年 28,200 美元;而 FDA 也已於去年七月初,將 Aduhelm 適用範圍縮減至「輕度認知障礙或輕度阿茲海默症的患者」。
不過,相較之下,更重要的或許是該藥物的安全性問題。FDA 目前正在調查一名在使用 Aduhelm 後發生腦部 PET 影像掃...
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