釋疑「EUA審查過程、三期試驗」 王必勝: 高端安全有效! | 動物用藥查詢網
2022年11月4日—另外關於第三期臨床試驗部分,指揮官王必勝強調,高端有做三期試驗,其中世衛團結試驗已將資料送交,正在分析中,等待世衛公布結果。關於高端EUA如何通過 ...
食藥署昨召開高端疫苗保護效益評估專家會議,晚間宣布高端疫苗具有保護效益,藍營要求公開會議紀錄,並質疑此時宣布審查結果是為選舉,指揮中心今(4)天下午在記者會中表示,高端通過EUA是符合國際標準,疫苗療效評估結果都高於標準值,所以予以通過施打。另外關於第三期臨床試驗部分,指揮官王必勝強調,高端有做三期試驗,其中世衛團結試驗已將資料送交,正在分析中,等待世衛公布結果。
關於高端EUA如何通過,王必勝說明,去年五月通過EUA時,評估基準是根據美國FDA的標準,符合國際標準,用的是免疫橋接方式,根據那時的標準來看,高端的中和抗體幾何平均效價比值、血清反應比率,不但都符合EUA標準,而且還超過很多,所以予以通過施打。
圖/指揮中心提供另外一直有人質疑高端為何不做第三期試驗,王必勝也說明,第三期試驗要在國內做的話很有難度,需要十幾萬人確診才有辦法,高端目前做的三期試驗包括世衛團結試驗正在等待結果公布、泰國已完成收案、巴拉圭有已發表的三期試驗,也有完成收案進行中的。
王必勝說明,連沒有做成的聯亞疫苗都有第三期試驗,高端不可能沒有,當初核發EUA時就有附帶要求,一年內要提出保護效益報告,昨天經過專家審核,以14比0票證明高端有良好的保護力。
王必勝最後再次強調,他說過很多遍了,「高端是安全、有效、副作用小的國產疫苗,疫情期間提供部分國人良好的保護力,也完成階段性任務,證明政府和指揮中心,鼓勵、協助國內廠商開發COVID-19國產疫苗的政策方向是正確的」。
圖/指揮中心提供責任編輯/林均
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