寶齡:FDA通過公司腎臟新藥Nephoxil新藥上市許可 | 動物用藥查詢網
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2014年9月9日—(1760)寶齡本公司腎臟新藥拿百磷(R)(Nephoxil(R))於台灣、美國、歐洲及日本等地區之審查進度說明.1.事實發生日:103/09/06
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公開資訊觀測站重大訊息公告 (1760)寶齡本公司腎臟新藥拿百磷(R)(Nephoxil(R))於台灣、美國、歐洲及日本等地區之審查進度說明
1.事實發生日:103/09/06 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA)於美東時間103年9月05日通過腎臟新藥Nephoxil(R)(美國產品名稱為ZerenexTM)新藥上市許可(NDA Approval),用於治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)透析患者高血磷症。 6.因應措施:發佈本重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)本公司腎臟新藥拿百磷R(Nephoxil(R))為最新一代鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者常見之高血磷症。 (2)有關台灣地區之藥證審查進度,本公司於101年12月27日提出台灣藥證申請,103年2月19日經TFDA藥品諮議小組針對本公司腎臟新藥Nephoxil(R)進行審查會議,審查結果於衛福部網站公布,本藥未獲通過,本公司嗣後於103年5月份進行申覆與補件作業程序,目前尚在審查中。 (3)有關美國地區之藥證審查進度,本公司授權夥伴K...
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