全福生技乾眼症新藥三期臨床向FDA遞件 | 動物用藥查詢網
![全福生技乾眼症新藥三期臨床向FDA遞件](https://i.imgur.com/TbfVXFL.jpg)
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MoneyDJ新聞 2022-11-16 09:58:36 記者 新聞中心 報導
全福生物科技(6885)今(16)日公告,已正式向美國食品藥物管理局(FDA)為BRM421治療乾眼症之三期臨床試驗設計遞件。若FDA經30天審查期無回覆意見,該三期臨床試驗將於12月正式啟動。
全福指出,FDA曾就BRM421二期臨床試驗後(End-of-Phase 2, EOP2)諮詢會議給予會前意見,同意全福提出的臨床試驗設計規劃,為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福將收納超過700位的中重度乾眼症患者,預計於2023年第四季完成臨床試驗,實際執行時間則需依收案狀況而定。
全福表示,由於人口結構老化、新冠肺炎疫情增加3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因,近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢。GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元,2018-2028年均複合成長率為10.6%,預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。
全福並指出,目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有:Restasis(Allergan)、Xiidra(Novartis)、Eysuvis(Kala)及Tyrvaya(Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似,可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生,惟藥價昂貴且伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物,僅被美國FDA批...
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