香港藥物監管系統簡介 | 動物用藥查詢網
![香港藥物監管系統簡介](https://i.imgur.com/TbfVXFL.jpg)
根據香港法例,藥物可按主治疾病的嚴重程度及其所引致的副作用分為三大類。不同類別的藥物,需要在註冊零售商並於特定條件下銷售,其分類概述如下:.第一類 ...
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香港衞生署負責監管所有在香港銷售的藥物,以確保其安全、成效和素質。藥物可分為中藥及非中藥(或西藥),它們分別受《中醫藥條例》(第549章)[1]和《藥劑業及毒藥條例》(第138章)[2]所管制。
中草藥和中成藥都是由衞生署中醫藥規管辦公室規管。欲知更多資料,請瀏覽https://www.cmro.gov.hk[3]。
除《藥劑業及毒藥條例》外,《進出口條例》(第60章)[4]、《不良廣告(醫藥)條例》(第231章)[5]、《抗生素條例》(第137章)[6]及《危險藥物條例》(第134章)[7]都是規管香港藥物的法例。
本文概述現有香港藥物的規管架構。
《藥劑業及毒藥條例》(第138章) 藥物註冊
根據香港法例 「藥劑製品」必須向「藥劑業及毒藥管理局」註冊,才可以在市面售賣。「藥劑製品」—
(a) 指符合以下說明的物質或物質組合 — (i) 對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示,該物質或物質組合具有的特性,使其可用於治療或預防人類或動物的疾病;或 (ii) 可應用或施用於人類或動物,以期 — (A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用,恢復、矯正或改變生理機能;或 (B) 作出醫學診斷 ; 及 (b) 包括先進療法製品為確保市面上出售的藥物是安全、有成效和具品質,藥物必須符合安全、成效和素質方面的標準才能獲得註冊。因此,申請人必須提交有關該藥物註冊申請所需的文件,包括生產配方,產品規格,化驗報告及製造商牌照等,以供藥劑業及毒藥管理局審批。
藥劑業及毒藥管理局會給予獲批註冊藥物一個註冊編號,如HK -12345,該編號必須印在藥物標籤上。市民可以從標籤上的註冊編號辨別藥物是否已經註冊。這個網站亦提供連接到藥物註冊資料庫的搜索引擎,讓市民可以核查藥物的註冊情況。
藥物分類及管制根據香港...
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