快檢查你的高血壓藥!食藥署緊急回收這8種降血壓藥 | 動物用藥查詢網
2021年10月4日—衛生福利部食品藥物管理署今(4)日公布下架回收8款Sartan類高血壓藥,原因是可能含有新疊氮類不純物「AZBT」,食藥署全面調查原料藥,並要求相關廠商11月 ...
有在服用高血壓藥物的民眾注意了!衛生福利部食品藥物管理署今(4)日公布下架回收8款Sartan類高血壓藥,原因是可能含有新疊氮類不純物「AZBT」,食藥署全面調查原料藥,並要求相關廠商11月4日前完成回收。
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新疊氮類不純物「AZBT」,恐致基因突變食藥署指出,在監視國際藥物安全訊息時,發現Sartan類高血壓藥品可能含有新疊氮類不純物「AZBT」,其類別與亞硝胺類不同,依據現有資料顯示,AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻說明,過去Sartan類高血壓藥物有被發現到的不純物成分是亞硝胺類,其證明是有致癌性,但此次發現的「疊氮類」是新的一類,過去沒有發現這個不純物。而「疊氮類」在做體外試管細胞試驗的時候,發現有致基因突變的趨勢,但還沒有更進一步的研究發現對人體有什麼樣的具體傷害。
ICH發布指引:每日人體吸收限量1.5微克
潘香櫻表示,致突變性有好有壞,但是致突變性不一定會產生致癌性,「不過致癌性是有致突變性的,因為會產生癌細胞,突變之後變成不好的細胞,這就是致癌性;所以致癌性和致突變性還是有點不同。」而根據國際醫藥法規協和會(ICH)發布的指引,疊氮類不純物每天限量1.5微克,要求全球藥廠要自行檢查。
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