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中藥材、西藥原料藥.下游.中、西藥製劑.藥品代理銷售及通路.醫療院所...新藥開發是一個漫長複雜、高投資且高風險的過程,藥物研發生技公司將研發成果轉換成商機 ...
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製藥產業鏈簡介
製藥產業鏈上游為原材料(如化學品、天然植物、礦物、微生物菌種及相關組織細胞等)之供應商,中游為中西原料藥之供應商(原料藥製程包括從天然物經發酵培養、萃取分離、純化,或從一般化學品經有機合成、分離純化),下游為中西藥製劑之供應商(製劑製程為原材料加上賦形劑、崩散劑、黏著劑等製劑輔料,再加工成方便使用的劑型)及藥品代理銷售與通路商。
一、上游:
製藥產業鏈上游係從事醫藥品原料之製造(包括合成、抽取、發酵、組織培養等製程),以及新藥開發。西藥原材料包括一般化學品、天然動植物抽取、微生物菌種、發酵及基因工程或細胞融合之蛋白質相關的組織細胞等,其中以一般化學原料占大宗。中藥的原材料為中藥材,包含植物、動物、礦物等原料。近年來因為生物技術的進展,利用基因轉殖方式,以組織培養技術或直接培養植物或飼養動物來生產藥物,生物科學家已得到許多成功轉殖的例子,隨此技術及相關應用更加成熟後,將可能成為上游藥物生產技術的一大突破動能。
近年來全球生技公司積極投入新藥開發領域。新藥開發是一個漫長複雜、高投資且高風險的過程,藥物研發生技公司將研發成果轉換成商機的時間相當冗長,平均而言,一個藥物從研發到新藥上市,大約要花費十二至十五年的時間,上百億新臺幣的費用,因此產業界已發展出階段性研發分工及上市模式,大致區分為臨床前(新藥發掘與探索、價值確效、產品開發動物試驗)、臨床一期(Phase I)、臨床二期(Phase II)、臨床三期(Phase III)、新藥上市申請、上市量產等階段,各研發階段之技術與專利,經過一定驗證後,即可透過資金募集程序加以有價化,藉由出售獲取權利金。上述階段性研發分工模式,對於資金規模相對較小臺灣廠商,提供了發展空間,因而近年來吸引眾多臺灣生技廠商積極投入。但根據統計數據,新藥研發成功率有限,加上產品市場性較不易評估,因此被視為高風險性行業。
新研發的藥物在獲准上市前須經過臨床一至三期試驗與審查,且須在試驗過程中進行雙盲測試;亦即讓病患隨機編制為實驗組和對照組來進行藥物試驗,直到研究結束後,才進行資料解盲與分析。雖然在進行臨床試驗中,會產出期中報告,但製...
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