良好生产规范 | 動物用藥查詢網
《良好生产规范》(英語:GoodManufacturingPractice,GMP)是指食物、药品、医疗器械、化妆品等生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准, ...
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「GMP」重定向至此。关于其他用法,请见「GMP (消歧义)」。《良好生产规范》(英語:Good Manufacturing Practice,GMP)是指食物、药品、医疗器械、化妆品等生产和质量管理的法规[1]。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准,台灣亦將之納入管制規範[1]。国际上药品的概念包括兽药,只有中華人民共和國和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。除去GMP,还有多种GxP(“良好某某规范”)。
中国大陆[编辑]目前,中国大陆血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行,已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。
藥品GMP認證檢查評定標準[编辑] 藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目(條款號前加「*」)92項,一般項目167項。 藥品GMP認證檢查時,應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。 檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。其中,關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」,一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷」。 缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在,應按劑型或產品分別計算。 在檢查過程中,企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證並詳細記錄。 結果評定 未發現嚴重缺陷,且一般缺陷≦20%,能夠立即改正的,企業必須立即改正;不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃,方可通過藥品GMP認證。 嚴重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通過藥品GMP認證。[2] ...cGMP 及GMP 的5大差別,與一般廠房分別在哪? | 動物用藥查詢網
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