如何申請醫療器材販賣許可執照 | 動物用藥查詢網
![如何申請醫療器材販賣許可執照](https://i.imgur.com/TbfVXFL.jpg)
這兩年因為疫情很多廠商投入製作口罩或者進貨口罩來販售,但醫用口罩是屬於【醫療器材】,依藥事法27條規定,無藥商資格不得販售醫療器材(包含網路販售),網路販售亦需 ...
![如何申請醫療器材販賣許可執照](https://i.imgur.com/TbfVXFL.jpg)
這兩年因為疫情很多廠商投入製作口罩或者進貨口罩來販售,但醫用口罩是屬於【醫療器材】,醫療器材不同於一般商品,使用上具一定風險,因此,店家如要販售醫療器材,依藥事法27條[1]規定需設有「藥商許可執照」,始得販售。主管機關也為了方便民眾獲得,讓民眾可以透過網路通路,不用出門,就可以購得使用風險較低的第一、二級醫療器材,因此也提供店家可以在網路設立商店並販售。
而網路通路販售醫療器材有一定的門檻,應同前述先取得「藥商資格」並向「衛生局登記郵購買賣通路類型」、郵購買賣通路連結及諮詢專線,才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。若是個人在網路上拍賣醫療器材已涉違反「藥事法」規定,可處3萬元以上,200萬元以下罰鍰。
那要如何申請販售醫療器材的資格呢? 我們以新設公司的狀況來介紹,整個設立登記的流程如下:
Step1.預查公司名稱、營業項目
Step2.向營業登記地址所在地的衛生所申請籌設許可,取得許可函 (約1~2天)
Step3.一般公司設立流程(需檢附衛生所籌設許可函)
Step4. 向同一衛生所申請設立許可,取得販賣業藥商許可執照
Step1:在預查的時候就可以把特許行業項目加入,常見項目如下: ...
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