合一傷口乳膏獲美FDA核准上市預計2023年第1季開賣 | 動物用藥查詢網
![合一傷口乳膏獲美FDA核准上市預計2023年第1季開賣](https://i.imgur.com/TbfVXFL.jpg)
2022年8月22日—中央社記者韓婷婷台北2022年08月23日電)合一生技(4743)研發用於傷口外用乳膏Bonvadis獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,預計2023年第1季可在 ...
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(中央社記者韓婷婷台北2022年08月23日電)合一生技 (4743) 研發用於傷口外用乳膏Bonvadis獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,預計2023年第1季可在美國市場銷售,搶攻百億美元商機。由於北美銷售策略為授權,後續授權金備受矚目。
合一生技另一個受到關注的新冠核酸藥物,也預計近期向美國申請IND(臨床試驗許可),目標第4季完成一期臨床試驗。
合一旗下ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥,已拿到台灣藥證並在台灣上市,目前中國大陸藥證也正在申請中,美國市場以510(k)醫材的模式先行搶市,已於20日取得上市許可,市場預期拿到美國醫材核准後對中國取證將有正面幫助,後續的授權案也將呼之欲出。
合一表示,Bonvadis的北美銷售市場將對外授權,預定明年第1季可在美國市場銷售,這項產品獲准將以15公克包裝進行銷售,但也可依情況改以更小包裝銷售。
合一指出,除了美國市場外,接下來也將針對採認美國510(k)並可以簡易註冊的國家申請藥證,目前世界上採認美國510(k)並可以簡易註冊的國家包含緬甸、俄羅斯、澳洲、紐西蘭等共計28國,允許加速市場准入。
根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元。
至於ON101新藥部份,除了中國藥證已經完成綜合評價及技術審查,已進入最後階段外;合一在美國三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估,並將與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作;另與美國FDA持續法規與科學的溝通,將視FDA要求執行相關計畫,必要時將提出減免申請,目標2025年完成美國藥證申請(NDA)時程不變。
合一受到獲得美國醫材上市准可利多激勵,今天股價連續第2天跳空漲停開出,漲停及市價委買張數高掛餘2萬張,中天 (4128) 同樣跟進拉出第2根漲停板,持有合一超過5%持股的鑽石生技 (6901) 早盤一度衝上152.5元,創下近一個月來新高價。
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